MDCG 2026-4: Kewajiban Produsen Mengunggah SSCP ke EUDAMED untuk Perangkat Berisiko Tinggi

Akses Pasar Global Alat Kesehatan · Jul 8, 2026 · 5m

Episode ini membahas panduan baru dari Uni Eropa, MDCG 2026-4, yang mengalihkan tanggung jawab untuk mengunggah Ringkasan Keselamatan dan Kinerja Klinis (SSCP) dari Notified Body ke produsen. Kami menguraikan perubahan ini untuk produsen perangkat medis Kelas III dan implan, termasuk tenggat waktu penting pada Oktober 2026 untuk fungsionalitas EUDAMED dan batas waktu pengunggahan pada Februari 2027. Pelajari langkah-langkah praktis yang perlu diambil tim Anda untuk memastikan kepatuhan terhadap kewajiban transparansi penting ini di bawah MDR. Key Questions: - Apa isi panduan MDCG 2026-4 dan…