Panduan Jalur Kesetaraan COFEPRIS: Persyaratan Baru untuk Registrasi Perangkat Medis di Meksiko

Akses Pasar Global Alat Kesehatan · Aug 5, 2026 · 6m

Episode ini membahas panduan baru yang dirilis oleh COFEPRIS Meksiko pada akhir Juli 2026, yang mengklarifikasi persyaratan dokumentasi untuk Jalur Kesetaraan (Equivalence Pathway) dan Jalur Ringkas (Abbreviated Pathway). Kami menguraikan perubahan spesifik pada persyaratan bukti persetujuan dari regulator referensi seperti FDA AS, Health Canada, dan Uni Eropa, serta dampaknya terhadap proses pengajuan perangkat medis. Produsen akan mempelajari langkah-langkah praktis untuk menyesuaikan strategi mereka, memastikan pengajuan yang lebih lancar dan dapat diprediksi untuk memasuki pasar Meksiko…