Sistem e-Notivisa ANVISA Brasil: Perubahan Pelaporan Kejadian Tidak Diinginkan untuk Alat Kesehatan

Akses Pasar Global Alat Kesehatan · Jul 10, 2026 · 5m

Episode ini membahas peluncuran sistem pelaporan kejadian tidak diinginkan pasca-pasar yang baru dari ANVISA Brasil, e-Notivisa, yang berlaku mulai 1 Juli 2026. Kami mengupas bagaimana platform baru ini menggantikan sistem NOTIVISA yang lama, mengadopsi pengkodean dan terminologi dari International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) untuk menyelaraskan Brasil dengan standar global. Produsen alat kesehatan dan Pemegang Registrasi Brasil (BRH) harus memahami kewajiban baru, alur kerja pelaporan, dan langkah-langkah praktis untuk memastikan kepatuhan technovigilance. Key Questions: - Apa…