Panduan Bundling Perangkat Medis SFDA Arab Saudi: Perubahan MDS-G-028 untuk Aplikasi MDMA

Akses Pasar Global Alat Kesehatan · Jul 15, 2026 · 5m

Otoritas Makanan dan Obat Saudi (SFDA) telah merilis panduan baru, MDS-G-028, pada tanggal 3 Mei 2026, yang mengubah aturan untuk bundling (pengelompokan) perangkat medis. Episode ini membahas perubahan utama pada kriteria untuk keluarga (families), sistem (systems), dan paket prosedur (procedure packs), serta dampaknya terhadap strategi pengajuan Izin Pemasaran Perangkat Medis (MDMA), biaya, dan persyaratan dokumentasi bagi produsen yang menargetkan pasar Arab Saudi. Key Questions: - Apa saja perubahan utama dalam panduan bundling perangkat medis SFDA yang baru, MDS-G-028? - Kapan panduan…