Brazil ANVISA Jalur Ketergantungan Regulasi: Perubahan IN 290/2024 untuk Alat Kelas III & IV

Akses Pasar Global Alat Kesehatan · Jul 9, 2026 · 5m

Episode ini membahas Instruksi Normatif 290/2024 dari ANVISA Brasil, yang berlaku efektif Juni 2026. Kami menguraikan bagaimana prosedur amandemen baru yang fleksibel untuk jalur ketergantungan regulasi (regulatory reliance pathway) mengubah proses pengajuan untuk alat kesehatan Kelas III dan IV. Alih-alih penolakan langsung karena masalah kecil, ANVISA sekarang dapat mengeluarkan pertanyaan dan meminta revisi, menyederhanakan akses pasar bagi produsen dengan persetujuan yang ada dari Australia, Kanada, AS, atau Jepang. Key Questions: - Apa itu Instruksi Normatif 290/2024 dan bagaimana…