FDA MDUFA VI: Surat Komitmen Draf dan Dampaknya bagi Produsen Alat Kesehatan

Akses Pasar Global Alat Kesehatan · Jul 28, 2026 · 4m

Episode ini membahas draf surat komitmen MDUFA VI dari FDA AS yang dirilis pada 7 Juli 2026. Kami menguraikan proposal utama, termasuk ekspansi signifikan dari Program Penasihat Siklus Hidup Produk Total (TPLC Advisory Program - TAP), dan dampaknya bagi produsen alat kesehatan. Dengarkan untuk memahami target kinerja peninjauan yang diusulkan untuk tahun fiskal 2028-2032 dan batas waktu penting untuk memberikan komentar publik pada 7 Agustus 2026. Key Questions: - Apa itu MDUFA VI dan mengapa ini penting bagi perusahaan alat kesehatan? - Apa perubahan terbesar yang diusulkan dalam draf surat…