Pengecualian WET MDR Uni Eropa: Perubahan untuk Perangkat Kelas III & Implan

Akses Pasar Global Alat Kesehatan · Jul 13, 2026 · 5m

Pada 29 Juni 2026, Komisi Eropa secara signifikan memperluas daftar 'teknologi yang sudah mapan' (Well-Established Technologies - WET) di bawah Regulasi Perangkat Medis (MDR) Uni Eropa. Episode ini membahas bagaimana pembaruan ini membebaskan puluhan jenis perangkat—termasuk kateter, implan gigi, dan sistem fiksasi tulang belakang—dari persyaratan investigasi klinis wajib untuk perangkat Kelas III dan implan. Kami menguraikan dampak praktis bagi produsen, termasuk potensi penghematan waktu dan biaya, dan memberikan langkah-langkah yang dapat ditindaklanjuti untuk memanfaatkan perubahan ini…