Shows / Akses Pasar Global Alat Kesehatan
Akses Pasar Global Alat Kesehatan
Kuasai setiap pasar. Percepat setiap peluncuran. "Akses Pasar Global untuk Alat Kesehatan" adalah podcast yang mengubah jalur regulasi paling rumit di dunia menjadi peta jalan yang jelas dan dapat ditindaklanjuti. Jika Anda seorang pendiri MedTech, pemimpin Urusan Regulasi/Kualitas (RA/QA), manajer produk, atau investor yang perlu mendapatkan persetujuan untuk perangkat di mana saja dari Jakarta hingga Abu Dhabi, acara ini adalah jalan pintas Anda. Mengapa harus mendengarkan? Panduan praktis…
Episodes
- Akses Pasar Global Alat Kesehatan
Modernisasi MDEL Health Canada 2024: Perubahan untuk Importir & Distributor
Health Canada telah menyelesaikan Fase 2 dari modernisasi kerangka kerja Lisensi Pendirian Alat Kesehatan (MDEL), dengan peraturan baru yang akan berlaku pada…
- Akses Pasar Global Alat Kesehatan
Australia TGA Aturan Klasifikasi 5.5: Perubahan untuk Perangkat dengan Bahan Mikroba & Rekombinan
Episode ini membahas amandemen Therapeutic Goods Administration (TGA) Australia terhadap aturan klasifikasi perangkat medis 5.5, yang berlaku mulai 1 Juli…
- Akses Pasar Global Alat Kesehatan
Pendaftaran Wajib Swissdamed 2026: Panduan bagi Produsen Perangkat Medis & IVD di Swiss
Episode ini membahas kewajiban pendaftaran di database swissdamed Swiss yang akan berlaku mulai 1 Juli 2026 untuk semua perangkat medis dan IVD. Kami…
- Akses Pasar Global Alat Kesehatan
Jalur Ketergantungan Internasional MHRA Inggris: Apa yang Perlu Diketahui Produsen Perangkat Medis
Episode ini membahas proposal penting dari MHRA Inggris untuk memperkenalkan jalur Ketergantungan Internasional (International Reliance pathway) untuk…
- Akses Pasar Global Alat Kesehatan
Ketergantungan Regulasi ANVISA Brazil: Perubahan Proses untuk Perangkat Kelas III & IV
Episode ini membahas pembaruan penting pada proses jalur ketergantungan regulasi (regulatory reliance) ANVISA Brazil berdasarkan IN 290/2024, yang efektif…
- Akses Pasar Global Alat Kesehatan
Kewaspadaan Pasca-Pasar NMPA Cina 2026: Kewajiban Baru untuk Produsen Perangkat Medis Asing
Pada 12 Juni 2026, NMPA Cina merilis kerangka kerja kewaspadaan pasca-pasar (post-market vigilance) baru yang memberlakukan kewajiban wajib bagi produsen…
- Akses Pasar Global Alat Kesehatan
Persetujuan Aplikasi Medis AI SFDA Arab Saudi: Jalur Inovatif untuk SaMD
Episode ini membahas persetujuan bersejarah oleh Otoritas Makanan dan Obat Arab Saudi (SFDA) pada 22 Juni 2026 untuk aplikasi seluler bertenaga AI yang…
- Akses Pasar Global Alat Kesehatan
Keanggotaan MDSAP MHRA Inggris: Implikasi untuk Akses Pasar Perangkat Medis
MHRA Inggris telah mengumumkan niatnya untuk menjadi anggota penuh Program Audit Tunggal Perangkat Medis (MDSAP). Episode ini membahas implikasi signifikan…
- Akses Pasar Global Alat Kesehatan
HSA Singapura: Reklasifikasi IVD COVID-19 ke Kelas C Mulai 2 Juni 2026
Pada 2 Juni 2026, Health Sciences Authority (HSA) Singapura akan mereklasifikasi semua tes diagnostik in-vitro (IVD) COVID-19 dari Kelas D (risiko tertinggi)…
- Akses Pasar Global Alat Kesehatan
Usulan CDSCO India 2026: Impor Langsung Perangkat Medis oleh Rumah Sakit
Episode ini membahas usulan kerangka kerja baru dari CDSCO India, yang diumumkan sekitar 19 Juni 2026, yang berpotensi memungkinkan rumah sakit untuk mengimpor…
- Akses Pasar Global Alat Kesehatan
Peringatan Health Canada 2026 untuk Ruang Hiperbarik Cangkang Lunak Tidak Berizin
Episode ini membahas peringatan publik yang dikeluarkan oleh Health Canada pada 16 Juni 2026, mengenai risiko kesehatan serius yang ditimbulkan oleh ruang…
- Akses Pasar Global Alat Kesehatan
Peraturan MDEL Health Canada 2026: Dampak bagi Produsen dan Importir Perangkat Medis
Episode ini membahas amandemen final Health Canada terhadap kerangka kerja Lisensi Pendirian Perangkat Medis (MDEL), yang akan berlaku mulai 14 Desember 2026…
- Akses Pasar Global Alat Kesehatan
Klasifikasi Perangkat Lunak AI FDA 2026: Kontrol Khusus untuk Perangkat Lunak Pencitraan Radiologi
Pada 17 Juni 2026, FDA AS mengeluarkan perintah final yang mengklasifikasikan perangkat lunak pencitraan kuantitatif radiologi berbasis pembelajaran mesin…
- Akses Pasar Global Alat Kesehatan
Regulasi SaMD ANVISA Brasil: Pembaruan yang Diharapkan pada 2026-2027
Episode ini membahas agenda regulasi ANVISA Brasil untuk 2026-2027, yang menyoroti rencana revisi signifikan terhadap aturan Perangkat Lunak sebagai Perangkat…
- Akses Pasar Global Alat Kesehatan
Panduan Pengelompokan Alat Kesehatan HSA Singapura 2026: Perubahan Kunci dalam GN-12
Pada 2 Juni 2026, Otoritas Ilmu Kesehatan (HSA) Singapura merilis pembaruan penting untuk panduannya tentang pengelompokan alat kesehatan untuk registrasi…
- Akses Pasar Global Alat Kesehatan
Tenggat Waktu UDI TGA Australia 1 Juli 2026: Kepatuhan untuk Perangkat Kelas III & IIb
Episode ini membahas tenggat waktu penting 1 Juli 2026 dari TGA Australia untuk kepatuhan Unique Device Identification (UDI). Kami menguraikan persyaratan…
- Akses Pasar Global Alat Kesehatan
Panduan SaMD PMDA Jepang: Perubahan Terbaru untuk Produsen Perangkat Lunak Medis
Pada tanggal 5 Juni 2026, Badan Farmasi dan Alat Kesehatan (PMDA) Jepang memperbarui panduan utamanya untuk Perangkat Lunak sebagai Alat Kesehatan (SaMD)…
- Akses Pasar Global Alat Kesehatan
Panduan Perangkat Medis AI FDA 2026: Perubahan Kunci untuk Pengajuan Pemasaran
Pada 6 Juni 2026, FDA AS merilis draf panduan baru yang signifikan untuk perangkat lunak medis berkemampuan AI, yang menetapkan ekspektasi yang lebih ketat…
- Akses Pasar Global Alat Kesehatan
Panduan Komunikasi Pembayar FDA 2026: Dampak bagi Produsen Alat Kesehatan
Episode ini membahas draf panduan baru dari FDA AS yang dikeluarkan pada 3 Juni 2026, yang secara signifikan mengubah cara produsen alat kesehatan…
- Akses Pasar Global Alat Kesehatan
Pengecualian 510(k) FDA untuk Perangkat Medis Tidak Terklasifikasi: Panduan Baru
Pada 4 Juni 2026, FDA AS mengeluarkan panduan final baru yang mengecualikan perangkat medis tidak terklasifikasi (unclassified medical devices) tertentu dari…
- Akses Pasar Global Alat Kesehatan
Undang-Undang AI Uni Eropa & Alat Kesehatan: Batas Waktu Diperpanjang hingga 2028
Uni Eropa telah memperpanjang batas waktu kepatuhan Undang-Undang AI (AI Act) untuk alat kesehatan berisiko tinggi hingga 2 Agustus 2028. Episode ini membahas…
- Akses Pasar Global Alat Kesehatan
Panduan Pengecualian 510(k) FDA Juni 2026: Lima Kode Produk Baru Dibebaskan
Dalam episode ini, kami membahas panduan final FDA yang diterbitkan pada 4 Juni 2026, yang segera membebaskan lima kode produk perangkat medis baru dari…
- Akses Pasar Global Alat Kesehatan
Klasifikasi Dinamis NMPA China: Apa yang Perlu Diketahui Produsen Perangkat Medis
Episode ini membahas pergeseran penting oleh Administrasi Produk Medis Nasional (NMPA) Tiongkok dari katalog klasifikasi perangkat medis yang statis ke…
- Akses Pasar Global Alat Kesehatan
Batas Waktu Badan Notifikasi Uni Eropa: Peraturan Pelaksana Baru untuk MDR & IVDR
Episode ini membahas Peraturan Pelaksana Komisi Eropa (UE) 2026/977 yang baru, yang diadopsi pada 4 Mei 2026. Peraturan ini menetapkan batas waktu yang…
- Akses Pasar Global Alat Kesehatan
Peraturan Perangkat Medis MHRA UK 2026: Jalur Ketergantungan Internasional Baru
Dalam episode ini, kami membahas draf peraturan perangkat medis 2026 yang baru dari MHRA Inggris, yang diterbitkan pada 8 Mei 2026. Kami menguraikan jalur…
- Akses Pasar Global Alat Kesehatan
Standar Pelabelan Alat Kesehatan Meksiko NOM-137-SSA1-2025: Perubahan Kunci dari COFEPRIS
Regulator kesehatan Meksiko, COFEPRIS, telah merilis versi final dari standar pelabelan alat kesehatan barunya, NOM-137-SSA1-2025, yang akan menjadi wajib pada…
- Akses Pasar Global Alat Kesehatan
Panduan HFE Baru FDA AS: Strategi Kunci untuk Pengajuan 510(k) dan PMA
Episode ini membahas panduan terbaru dari FDA AS mengenai Rekayasa Faktor Manusia (Human Factors Engineering - HFE), yang berdampak signifikan pada pengajuan…
- Akses Pasar Global Alat Kesehatan
Hitung Mundur EUDAMED: Registrasi Wajib di Uni Eropa Mulai 28 Mei 2026
Episode ini membahas tenggat waktu penting 28 Mei 2026, saat pendaftaran Aktor di EUDAMED menjadi wajib bagi semua pelaku ekonomi alat kesehatan di Uni Eropa…
- Akses Pasar Global Alat Kesehatan
Neuroteknologi 2026: Dari Fiksi Ilmiah ke Realitas Klinis untuk Antarmuka Komputer-Otak
Episode ini membahas pergeseran teknologi antarmuka komputer-otak (BCI) dari narasi futuristik menjadi komersialisasi nyata di industri teknologi medis pada…
- Akses Pasar Global Alat Kesehatan
Revolusi AI 2026: Dokumentasi Klinis Otomatis & Tantangan Regulasi SaMD
Episode ini membahas prediksi penting untuk tahun 2026: akankah dokumentasi ambien dan pembuatan bagan berbasis AI menjadi infrastruktur klinis fundamental?…
- Akses Pasar Global Alat Kesehatan
Regulasi Chatbot AI MedTech 2026: Menavigasi Keamanan Pasien dan Inovasi
Episode ini membahas kekhawatiran yang meningkat pada tahun 2026 mengenai chatbot AI yang berpotensi menyesatkan pasien dan dokter. Kami menguraikan model tata…
- Akses Pasar Global Alat Kesehatan
Revolusi Diagnostik 2026: Strategi Tes Molekuler dan Genetik untuk Onkologi dan Penyakit Menular
Episode ini membahas pergeseran belanja diagnostik global yang diperkirakan terjadi pada tahun 2026 ke arah tes molekuler dan genetik. Kami menganalisis…
- Akses Pasar Global Alat Kesehatan
Inovasi Diagnostik AS 2026: Bertahan atau Terkonsolidasi di Bawah Tekanan Pembayaran Medicare?
Episode ini mengkaji bagaimana tekanan pembayaran laboratorium dari Medicare di Amerika Serikat, yang akan memuncak pada tahun 2026, mengancam inovasi…
- Akses Pasar Global Alat Kesehatan
Masa Depan M&A MedTech 2026: Strategi Pertumbuhan di Sektor Diagnostik dan Jantung Struktural
Episode ini mengkaji masa depan merger dan akuisisi (M&A) di sektor MedTech menjelang tahun 2026. Kami menganalisis dorongan untuk pertumbuhan strategis…
- Akses Pasar Global Alat Kesehatan
Strategi Manufaktur MedTech 2026: Tarif, Rantai Pasok Regional, dan Tekanan Margin
Episode ini mengupas bagaimana tarif perdagangan dan nasionalisme rantai pasok akan secara fundamental mengubah strategi manufaktur teknologi medis (MedTech)…
- Akses Pasar Global Alat Kesehatan
Tenggat Waktu MDR & IVDR Eropa: Analisis Strategi di Tengah Ancaman Konsolidasi Pasar
Episode ini mengupas tekanan transisi Regulasi Perangkat Medis (MDR) dan Diagnostik In-Vitro (IVDR) di Eropa. Kami membahas bagaimana tenggat waktu yang…
- Akses Pasar Global Alat Kesehatan
Strategi MedTech 2026: Dampak Negosiasi MDUFA V pada Startup & Stabilitas FDA
Episode ini membahas dampak krusial dari negosiasi Medical Device User Fee Amendments (MDUFA) V yang akan datang pada tahun 2026 terhadap strategi perusahaan…
- Akses Pasar Global Alat Kesehatan
AI Medis 2026: Ketika Reimbursement Mengalahkan Akurasi Teknis
Episode ini membahas pergeseran paradigma yang diperkirakan terjadi pada tahun 2026 untuk perangkat medis berbasis AI. Kami mengeksplorasi mengapa keberhasilan…
- Akses Pasar Global Alat Kesehatan
Teknologi Diabetes 2026: Persaingan Sistem Loop Tertutup atau Hambatan Keandalan Perangkat Lunak?
Episode ini mengkaji masa depan persaingan teknologi diabetes pada tahun 2026. Kami menganalisis dua kekuatan yang saling bersaing: dorongan untuk inovasi…
- Akses Pasar Global Alat Kesehatan
Proyeksi 2026: Model Bisnis dan Akses Pasar untuk Ultrasound Berbasis AI
Episode ini membahas bagaimana alat diagnostik ultrasound yang didukung AI, yang dirancang untuk non-ahli, akan mengubah lanskap layanan kesehatan pada tahun…
- Akses Pasar Global Alat Kesehatan
Revolusi Robot Bedah 2026: Persaingan di Jaringan Lunak & Tulang Belakang
Episode ini membahas lanskap pasar robot bedah global yang akan datang pada tahun 2026. Kami menganalisis apakah dominasi oleh beberapa pemain besar akan…
- Akses Pasar Global Alat Kesehatan
Keamanan Siber MedTech 2026: Strategi Kunci Penuhi Mandat FDA & SBOM
Episode ini mengupas tuntas bagaimana keamanan siber (cybersecurity) telah berevolusi menjadi fitur produk inti untuk perangkat medis, terutama menjelang tahun…
- Akses Pasar Global Alat Kesehatan
FDA TEMPO Pilot 2026: Jembatan Reimbursement untuk Kesehatan Digital di AS?
Episode ini membahas program pilot TEMPO dari FDA AS, sebuah inisiatif penting yang diluncurkan untuk menjembatani kesenjangan antara inovasi perangkat…
- Akses Pasar Global Alat Kesehatan
Regulasi FDA 2026: Batasan Baru untuk Wearable Kesehatan dan Perangkat Medis
Episode ini membahas pergeseran batas regulasi oleh FDA Amerika Serikat antara perangkat wearable kesehatan umum dan perangkat medis yang diregulasi, dengan…
- Akses Pasar Global Alat Kesehatan
Regulasi AI Medis FDA 2026: Tata Kelola Siklus Hidup & Kinerja Dunia Nyata
Dalam episode ini, kami membahas bagaimana ekspektasi FDA yang akan datang pada tahun 2026 untuk perangkat medis berbasis AI akan mengubah lanskap regulasi…
- Akses Pasar Global Alat Kesehatan
Melawan Pemalsuan Alkes: Strategi Blockchain & Penandaan Tak Kasat Mata
Episode ini membahas ancaman produk medis palsu yang semakin canggih, terutama dengan adanya teknologi cetak 3D. Kami mengupas bagaimana teknologi seperti…
- Akses Pasar Global Alat Kesehatan
Otomatisasi Rantai Pasokan Perangkat Medis: Melawan Gejolak Geopolitik dengan AI
Episode ini membahas bagaimana otomatisasi rantai pasokan yang dapat memperbaiki diri sendiri (self-healing supply chain) berbasis AI merevolusi logistik…
- Akses Pasar Global Alat Kesehatan
Regulasi Diagnostik AI: Mitigasi Bias untuk Kepatuhan FDA & EU AI Act
Episode ini membahas bagaimana regulator global, khususnya FDA di AS dan regulator di Uni Eropa, meningkatkan pengawasan terhadap bias dalam perangkat…
- Akses Pasar Global Alat Kesehatan
Menaklukkan Pasar ASC: Strategi Logistik dan Harga untuk Pusat Bedah Ambulatori
Episode ini mengupas pergeseran strategis dalam penjualan perangkat medis seiring dengan berpindahnya ratusan prosedur ke Pusat Bedah Ambulatori (Ambulatory…
- Akses Pasar Global Alat Kesehatan
Akhir Era CapEx: Menavigasi Model Device-as-a-Service (DaaS) untuk Alat Kesehatan
Episode ini membahas pergeseran seismik dalam cara rumah sakit membeli peralatan medis, beralih dari pembelian modal (CapEx) ke model berlangganan yang dikenal…
- Akses Pasar Global Alat Kesehatan
FDA Bukan Akhir: Mengatasi Lembah Kematian Reimbursement Medicare untuk Perangkat Terobosan
Episode ini membahas kesenjangan kritis antara persetujuan FDA dan cakupan reimbursement dari Medicare untuk perangkat medis terobosan (breakthrough devices)…
- Akses Pasar Global Alat Kesehatan
Validasi Manusia: Hambatan Tersembunyi AI dalam Registrasi Alat Kesehatan Global
Episode ini membahas peran AI agentik dalam mempercepat pengajuan regulasi alat kesehatan. Kami mengupas janji kecepatan yang ditawarkan AI dalam menyusun…
- Akses Pasar Global Alat Kesehatan
Keamanan Siber Perangkat Medis: Bertahan dari Kegelapan Digital Sesuai Panduan FDA & EU MDR
Episode ini membahas tantangan keamanan siber yang meningkat bagi produsen perangkat medis, dengan fokus pada "kegelapan digital"—kemampuan perangkat untuk…
- Akses Pasar Global Alat Kesehatan
Strategi Bukti Dunia Nyata (RWE) untuk Perangkat Medis: Memenuhi Tuntutan Regulator & Pembayar Global
Episode ini membahas pergeseran penting dari uji klinis tradisional ke Bukti Dunia Nyata (Real-World Evidence - RWE) untuk akses pasar perangkat medis. Kami…
- Akses Pasar Global Alat Kesehatan
Kepatuhan MDR/IVDR & EU AI Act: Navigasi Kerangka Regulasi Baru untuk Perangkat Medis AI
Episode ini mengupas tuntas Undang-Undang AI Uni Eropa (EU AI Act) yang baru dan dampaknya yang signifikan terhadap industri perangkat medis. Kami membahas…
- Akses Pasar Global Alat Kesehatan
Transisi FDA ke QMSR: Menyelaraskan ISO 13485 dengan Regulasi AS
Episode ini membahas secara mendalam transisi besar yang dilakukan oleh FDA dari Quality System Regulation (QSR) ke Quality Management System Regulation (QMSR)…
- Akses Pasar Global Alat Kesehatan
Krisis Notified Body EU MDR: Menavigasi Perpanjangan Tenggat Waktu & Persyaratan Kritis 2024
Episode ini mengupas tuntas krisis kapasitas Notified Body di bawah regulasi EU MDR, yang menciptakan hambatan besar bagi produsen perangkat medis. Kami…
- Akses Pasar Global Alat Kesehatan
Batas Waktu EUDAMED 2026: Apakah Perangkat Medis Anda Siap untuk Pasar Uni Eropa?
Episode ini membahas tenggat waktu pendaftaran wajib EUDAMED yang akan datang pada Mei 2026. Kami menguraikan tantangan yang dihadapi produsen dalam mengunggah…
- Akses Pasar Global Alat Kesehatan
Kunci Pasar Singapura: Panduan Lengkap Sertifikasi GDPMDS Perangkat Medis (SS 620:2016)
Episode ini membahas secara mendalam tentang Good Distribution Practice for Medical Devices (GDPMDS) di Singapura, sebuah sertifikasi wajib berdasarkan standar…
- Akses Pasar Global Alat Kesehatan
Panduan Lisensi Dealer Perangkat Medis HSA Singapura: Produsen, Importir, & Grosir
Episode ini memberikan gambaran mendalam tentang berbagai jenis lisensi dealer perangkat medis yang diwajibkan oleh Health Sciences Authority (HSA) di…