Kepatuhan MDR/IVDR & EU AI Act: Navigasi Kerangka Regulasi Baru untuk Perangkat Medis AI

Akses Pasar Global Alat Kesehatan · Feb 25, 2026 · 3m

Episode ini mengupas tuntas Undang-Undang AI Uni Eropa (EU AI Act) yang baru dan dampaknya yang signifikan terhadap industri perangkat medis. Kami membahas bagaimana kerangka kerja ini mengklasifikasikan sebagian besar perangkat medis yang didukung AI sebagai 'risiko tinggi', sehingga menciptakan kewajiban kepatuhan ganda di bawah AI Act dan regulasi MDR/IVDR yang sudah ada. Produsen sekarang harus menavigasi persyaratan yang tumpang tindih terkait manajemen risiko, tata kelola data, dan dokumentasi teknis, yang menghadirkan tantangan baru untuk akses pasar di Uni Eropa. - Apa itu EU AI Act…