Batas Waktu Badan Notifikasi Uni Eropa: Peraturan Pelaksana Baru untuk MDR & IVDR

Akses Pasar Global Alat Kesehatan · Jun 8, 2026 · 5m

Episode ini membahas Peraturan Pelaksana Komisi Eropa (UE) 2026/977 yang baru, yang diadopsi pada 4 Mei 2026. Peraturan ini menetapkan batas waktu yang harmonis dan mengikat secara hukum untuk penilaian kesesuaian Badan Notifikasi (Notified Body) di bawah MDR dan IVDR. Kami menguraikan batas waktu utama, seperti 90 hari untuk penilaian dokumentasi teknis, dan membahas aturan baru tentang transparansi biaya. Pelajari bagaimana peraturan ini memberikan prediktabilitas yang lebih besar bagi produsen perangkat medis dan IVD dalam proses penandaan CE mereka, dan langkah-langkah praktis apa yang…