Shows / Akses Pasar Global Alat Kesehatan
Akses Pasar Global Alat Kesehatan
Kuasai setiap pasar. Percepat setiap peluncuran. "Akses Pasar Global untuk Alat Kesehatan" adalah podcast yang mengubah jalur regulasi paling rumit di dunia menjadi peta jalan yang jelas dan dapat ditindaklanjuti. Jika Anda seorang pendiri MedTech, pemimpin Urusan Regulasi/Kualitas (RA/QA), manajer produk, atau investor yang perlu mendapatkan persetujuan untuk perangkat di mana saja dari Jakarta hingga Abu Dhabi, acara ini adalah jalan pintas Anda. Mengapa harus mendengarkan? Panduan praktis…
Episodes
- Akses Pasar Global Alat Kesehatan
Regulasi HSA Singapura: Strategi Pemasaran untuk Perangkat Medis Kelas A Non-Steril
Episode ini membahas keputusan Health Sciences Authority (HSA) Singapura untuk membebaskan perangkat medis Kelas A non-steril dari registrasi produk. Kami…
- Akses Pasar Global Alat Kesehatan
Panduan Lengkap ASEAN CSDT untuk Registrasi Alat Kesehatan di Singapura
Episode ini membahas secara mendalam tentang Common Submission Dossier Template (CSDT) ASEAN dan perannya yang krusial dalam proses registrasi alat kesehatan…
- Akses Pasar Global Alat Kesehatan
Strategi Registrasi Alat Kesehatan di Singapura: Memanfaatkan Jalur Referensi HSA, FDA, EU & TGA
Episode ini membahas strategi untuk mempercepat registrasi alat kesehatan di Singapura dengan memanfaatkan jalur persetujuan dari badan regulator referensi…
- Akses Pasar Global Alat Kesehatan
Panduan Regulasi HSA Singapura: Peran Kunci Registrant untuk Izin Edar Perangkat Medis
Episode ini mengupas tuntas persyaratan wajib bagi produsen perangkat medis asing untuk menunjuk Registrant atau perwakilan resmi lokal di Singapura. Kami…
- Akses Pasar Global Alat Kesehatan
Navigasi Pendaftaran Alat Kesehatan di Singapura: Panduan Jalur Evaluasi HSA untuk Kelas B, C, dan D
Episode ini menguraikan empat jalur evaluasi utama yang ditetapkan oleh Otoritas Ilmu Kesehatan (HSA) Singapura untuk pendaftaran alat kesehatan Kelas B, C…
- Akses Pasar Global Alat Kesehatan
Panduan Klasifikasi Risiko Alat Kesehatan di Singapura: Memahami Kelas A, B, C, & D
Episode ini mengupas tuntas sistem klasifikasi risiko empat tingkat (Kelas A, B, C, D) untuk alat kesehatan di Singapura yang diatur oleh Health Sciences…
- Akses Pasar Global Alat Kesehatan
Panduan Registrasi Alat Kesehatan di Singapura: Menavigasi Regulasi HSA & Health Products Act
Episode ini membahas proses registrasi alat kesehatan di Singapura, yang diatur oleh Health Sciences Authority (HSA). Kami menguraikan kerangka hukum…
- Akses Pasar Global Alat Kesehatan
Rincian Biaya Registrasi Alat Kesehatan INVIMA di Kolombia
Episode ini menguraikan struktur biaya untuk registrasi alat kesehatan dan IVD di Kolombia, yang diatur oleh INVIMA. Kami membahas biaya aplikasi pemerintah…
- Akses Pasar Global Alat Kesehatan
Strategi Registrasi Alat Kesehatan di Kolombia: Perlukah Persetujuan FDA atau CE Mark untuk INVIMA?
Episode ini membahas secara mendalam proses registrasi alat kesehatan di Kolombia melalui INVIMA. Kami mengklarifikasi apakah persetujuan sebelumnya dari…
- Akses Pasar Global Alat Kesehatan
Registrasi Alat Kesehatan Kolombia: Panduan Dokumen INVIMA, Apostille, dan Legalisasi
Episode ini menguraikan secara rinci persyaratan dokumen yang diperlukan untuk mendaftarkan alat kesehatan di Kolombia melalui INVIMA. Kami membahas dokumen…
- Akses Pasar Global Alat Kesehatan
Persetujuan INVIMA Kolombia: Perbandingan Waktu Pendaftaran Alat Kesehatan Jalur Standar vs. Jalur Cepat
Episode ini membahas dua jalur utama untuk pendaftaran alat kesehatan di Kolombia melalui INVIMA. Kami membandingkan linimasa dan persyaratan untuk jalur…
- Akses Pasar Global Alat Kesehatan
Peran Kunci Perwakilan Resmi di Kolombia: Navigasi Regulasi INVIMA untuk Alat Kesehatan
Episode ini membahas persyaratan wajib dan tanggung jawab hukum dari perwakilan resmi lokal (authorized representative) untuk pendaftaran alat kesehatan di…
- Akses Pasar Global Alat Kesehatan
Panduan Klasifikasi Risiko Alat Kesehatan di Kolombia: Regulasi INVIMA untuk Kelas I, IIa, IIb, & III
Episode ini menguraikan sistem klasifikasi risiko untuk alat kesehatan di Kolombia di bawah regulasi INVIMA, berdasarkan Dekrit 4725 tahun 2005. Pembahasan…
- Akses Pasar Global Alat Kesehatan
Panduan Regulasi INVIMA: Kunci Registrasi Alat Kesehatan di Kolombia
Episode ini menguraikan proses regulasi untuk mendaftarkan alat kesehatan di Kolombia melalui badan pengawas INVIMA. Kami membahas persyaratan penting bagi…
- Akses Pasar Global Alat Kesehatan
Regulasi Reprocessing Alat Medis Sekali Pakai: Tekanan Ekonomi Sirkular, MDR Uni Eropa, dan FDA
Episode ini membahas perdebatan kompleks antara perangkat medis sekali pakai dan meningkatnya tekanan untuk ekonomi sirkular. Kami mengupas bagaimana regulasi…
- Akses Pasar Global Alat Kesehatan
Strategi IVDR Eropa: Menavigasi Kompleksitas Companion Diagnostics (CDx) dan Kemitraan Obat-Alat Kesehatan
Episode ini membahas kompleksitas yang dihadapi oleh produsen diagnostik pendamping (Companion Diagnostics - CDx) di bawah Peraturan Diagnostik In Vitro (IVDR)…
- Akses Pasar Global Alat Kesehatan
Panduan IVDR: Mengupas Tuntas MDCG 2025-5 Mengenai Studi Kinerja Perangkat Diagnostik In-Vitro
Episode ini membahas panduan MDCG 2025-5 yang krusial bagi produsen perangkat diagnostik in-vitro (IVD). Kami menguraikan poin-poin penting dari dokumen Q&A…
- Akses Pasar Global Alat Kesehatan
Tantangan Evaluasi Kinerja IVDR Uni Eropa: Kunci Sukses Penandaan CE untuk IVD Kelas C & D
Episode ini membahas secara mendalam tentang tantangan utama dalam proses evaluasi kinerja (performance evaluation) di bawah regulasi IVDR Uni Eropa, khususnya…
- Akses Pasar Global Alat Kesehatan
Keamanan Siber Perangkat Medis: Panduan Kepatuhan MDR & IVDR dengan MDCG 2019-16
Episode ini membahas peran krusial keamanan siber (cybersecurity) untuk perangkat medis di bawah regulasi Uni Eropa MDR dan IVDR. Kami menguraikan panduan…
- Akses Pasar Global Alat Kesehatan
Kepatuhan Ganda: Menavigasi EU AI Act dan MDR/IVDR untuk Perangkat Medis AI
Episode ini membahas panduan baru yang krusial, MDCG 2025-6, yang menjelaskan bagaimana persyaratan Undang-Undang AI Uni Eropa (EU AI Act) akan diterapkan…
- Akses Pasar Global Alat Kesehatan
Kepatuhan SaMD di App Store Uni Eropa: Tinjauan Panduan MDCG 2025-4
Episode ini membahas secara mendalam panduan terbaru dari Uni Eropa, MDCG 2025-4, yang mengatur cara penyediaan Perangkat Lunak sebagai Alat Kesehatan (SaMD)…
- Akses Pasar Global Alat Kesehatan
Perubahan Signifikan Perangkat Legacy Uni Eropa: Kapan Sertifikasi MDR & IVDR Diperlukan?
Episode ini membahas secara mendalam tentang apa yang dianggap sebagai 'perubahan signifikan' pada perangkat medis 'legacy' di bawah transisi MDR dan IVDR Uni…
- Akses Pasar Global Alat Kesehatan
Strategi UDI Global: Menguasai Pelabelan, EUDAMED, dan Kepatuhan Kemasan Perangkat Medis
Episode ini membahas secara mendalam tantangan strategis dan praktis dari Unique Device Identification (UDI) untuk perangkat medis. Kami mengupas tuntas…
- Akses Pasar Global Alat Kesehatan
Strategi Kewaspadaan MDR Uni Eropa: Investigasi Insiden, Pelaporan Tren, dan Kredibilitas PMS
Episode ini membahas secara mendalam tentang sistem kewaspadaan (vigilance) untuk perangkat medis di bawah regulasi ketat seperti MDR Uni Eropa. Kami mengupas…
- Akses Pasar Global Alat Kesehatan
Strategi PMS & PMCF Alat Kesehatan: Dari Dokumen ke Eksekusi untuk Menghadapi Audit
Episode ini membahas mengapa Pengawasan Pasca Pasar (PMS) dan Tindak Lanjut Klinis Pasca Pasar (PMCF) untuk alat kesehatan bukan lagi sekadar latihan dokumen…
- Akses Pasar Global Alat Kesehatan
Menavigasi Bukti Klinis MDR Uni Eropa: Strategi CER, PMCF, dan Ekuivalensi
Episode ini membahas tantangan dalam memenuhi ekspektasi bukti klinis di bawah EU MDR yang ketat. Kami mengupas mengapa Laporan Evaluasi Klinis (CER) perlu…
- Akses Pasar Global Alat Kesehatan
Kapasitas Notified Body Uni Eropa: Menavigasi Hambatan Sertifikasi MDR dan IVDR
Episode ini membahas tantangan kritis yang masih dihadapi produsen alat kesehatan terkait kapasitas Notified Body di Uni Eropa, meskipun ada perpanjangan masa…
- Akses Pasar Global Alat Kesehatan
Update Regulasi UE: Proposal Simplifikasi MDR & IVDR Menuju Target 2025
Episode ini membahas proposal Komisi Eropa pada 23 Januari 2024 yang bertujuan untuk menyederhanakan aturan MDR dan IVDR. Kami menguraikan perubahan yang…
- Akses Pasar Global Alat Kesehatan
Kewajiban Notifikasi Kekurangan Pasokan di Uni Eropa: Analisis Amandemen MDR/IVDR 2024/1860
Episode ini membahas secara mendalam tentang Amandemen Regulasi (EU) 2024/1860, yang memperkenalkan kewajiban baru bagi produsen perangkat medis untuk…
- Akses Pasar Global Alat Kesehatan
Perpanjangan Transisi IVDR Uni Eropa: Panduan Regulasi (EU) 2024/1860
Episode ini membahas secara mendalam Regulasi (EU) 2024/1860, yang memperpanjang periode transisi In Vitro Diagnostic Regulation (IVDR) untuk perangkat legacy…
- Akses Pasar Global Alat Kesehatan
EUDAMED Resmi Diluncurkan: Apa yang Wajib pada 2026 untuk Produsen Alat Kesehatan di Uni Eropa?
Episode ini membahas pembaruan penting mengenai EUDAMED di Uni Eropa. Kami mengupas tuntas Keputusan Implementasi Komisi (EU) 2025/2371 yang secara resmi…
- Akses Pasar Global Alat Kesehatan
Klasifikasi Perangkat Medis: Mengapa Sistem MFDS Korea Selatan Tidak Berlaku untuk COFEPRIS Meksiko
Episode ini membahas perbedaan penting antara sistem klasifikasi perangkat medis di Korea Selatan oleh Ministry of Food and Drug Safety (MFDS) dan di Meksiko…
- Akses Pasar Global Alat Kesehatan
Persetujuan Alat Medis Korea di Meksiko: Memanfaatkan Jalur Cepat 30 Hari COFEPRIS
Episode ini membahas secara mendalam tentang Jalur Peraturan Singkat (Abbreviated Regulatory Pathway) 30 hari yang baru dari COFEPRIS di Meksiko, yang akan…
- Akses Pasar Global Alat Kesehatan
Akses Pasar Meksiko: Pentingnya Mexico Registration Holder (MRH) untuk Produsen Korea
Episode ini membahas tantangan regulasi paling signifikan yang dihadapi oleh perusahaan perangkat medis Korea saat memasuki pasar Meksiko: persyaratan wajib…
- Akses Pasar Global Alat Kesehatan
Regulasi COFEPRIS: Menavigasi Persyaratan Bahasa Spanyol untuk Produsen Korea
Episode ini membahas tantangan regulasi paling signifikan yang dihadapi oleh perusahaan perangkat medis Korea Selatan saat memasuki pasar Meksiko: persyaratan…
- Akses Pasar Global Alat Kesehatan
Strategi MERCOSUR: Membuka Kunci Pasar Brazil dan Amerika Latin untuk Perangkat Medis
Episode ini membahas strategi terpenting bagi perusahaan perangkat medis Korea untuk memasuki pasar Brazil: memanfaatkan MERCOSUR sebagai platform ekspansi…
- Akses Pasar Global Alat Kesehatan
Akses Pasar Brasil untuk Alat Kesehatan Korea: Menaklukkan Tender Publik SUS dan Regulasi ANVISA
Episode ini mengupas tantangan dan strategi utama bagi perusahaan alat kesehatan Korea yang menargetkan pasar Brasil. Kami membahas secara mendalam pentingnya…
- Akses Pasar Global Alat Kesehatan
Strategi Kultural MedTech Korea: Menaklukkan Pasar Alat Kesehatan Brazil
Episode ini mengupas tantangan kultural yang dihadapi perusahaan alat kesehatan Korea saat memasuki pasar Brazil. Kami membahas perbedaan fundamental antara…
- Akses Pasar Global Alat Kesehatan
Dari MFDS Korea ke ANVISA Brasil: Mengatasi Penundaan Persetujuan Perangkat Medis
Episode ini membahas tantangan utama yang dihadapi oleh perusahaan perangkat medis Korea saat memasuki pasar Brasil: perpanjangan linimasa registrasi dan…
- Akses Pasar Global Alat Kesehatan
Strategi ANVISA Brasil: Kunci Sukses Perangkat Medis Korea dengan Persetujuan MFDS
Episode ini membahas persyaratan penting bagi perusahaan perangkat medis Korea yang menargetkan pasar Brasil: bukti otorisasi pasar dari negara asal. Kami…
- Akses Pasar Global Alat Kesehatan
Sertifikasi INMETRO Brasil: Rintangan Kunci bagi Perangkat Medis Elektro Korea
Episode ini membahas secara mendalam tentang Sertifikasi INMETRO, sebuah persyaratan wajib bagi perusahaan perangkat medis Korea yang ingin memasarkan…
- Akses Pasar Global Alat Kesehatan
Pajak Impor Brazil: Tantangan Utama Perangkat Medis dari Korea
Episode ini membahas tantangan terbesar bagi perusahaan perangkat medis Korea yang memasuki pasar Brazil: sistem perpajakan impor yang kompleks dan berlapis…
- Akses Pasar Global Alat Kesehatan
Dari MFDS ke ANVISA: Hambatan Bahasa Portugis untuk Alat Kesehatan Korea di Brazil
Episode ini membahas tantangan paling signifikan yang dihadapi oleh perusahaan alat kesehatan Korea ketika memasuki pasar Brazil: persyaratan ketat dari ANVISA…
- Akses Pasar Global Alat Kesehatan
Strategi Sertifikasi B-GMP Brasil & Peran MDSAP untuk Produsen Alat Kesehatan Korea
Episode ini membahas persyaratan sertifikasi B-GMP (Brazilian Good Manufacturing Practice) yang krusial bagi produsen alat kesehatan Korea untuk memasuki pasar…
- Akses Pasar Global Alat Kesehatan
Akses Pasar Brasil untuk Perangkat Medis Korea: Peran Wajib Brazilian Registration Holder (BRH)
Episode ini membahas persyaratan paling krusial bagi perusahaan perangkat medis Korea yang ingin memasuki pasar Brasil: penunjukan Brazilian Registration…
- Akses Pasar Global Alat Kesehatan
Tenggat Waktu Transisi IVDR Uni Eropa Diperpanjang: Panduan untuk Produsen IVD
Episode ini membahas perpanjangan tenggat waktu transisi untuk Peraturan Diagnostik In-Vitro (IVDR) Uni Eropa, sebuah perubahan krusial bagi produsen IVD. Kami…
- Akses Pasar Global Alat Kesehatan
Regulasi COFEPRIS Meksiko: Strategi Akses Pasar untuk Perangkat Kedokteran Gigi
Episode ini mengupas tuntas kerangka peraturan COFEPRIS untuk perangkat kedokteran gigi di Meksiko. Kami membahas klasifikasi perangkat berdasarkan risiko…
- Akses Pasar Global Alat Kesehatan
Registrasi Perangkat Gigi di Meksiko: Panduan Lengkap Proses Persetujuan COFEPRIS 2025
Dalam episode ini, kami menguraikan proses untuk mendapatkan persetujuan perangkat medis gigi di Meksiko. Kami membahas peran regulator utama, COFEPRIS…
- Akses Pasar Global Alat Kesehatan
Strategi Akses Pasar Dental Meksiko: Memanfaatkan Jaringan MDC Dental
Episode ini membahas strategi untuk produsen perangkat gigi asing yang ingin memasuki pasar Meksiko yang sedang berkembang. Kami menganalisis peran penting…
- Akses Pasar Global Alat Kesehatan
Regulasi IVD Meksiko: Peran Distributor dalam Menavigasi Jalur Persetujuan Cepat COFEPRIS 2025
Episode ini membahas pasar diagnostik in-vitro (IVD) Meksiko, menyoroti pertumbuhan pasar yang signifikan dan perubahan regulasi oleh COFEPRIS. Kami membahas…
- Akses Pasar Global Alat Kesehatan
Panduan Registrasi COFEPRIS: Akses Pasar Perangkat Diagnostik In Vitro (IVD) di Meksiko
Episode ini membahas proses regulasi untuk mendapatkan akses pasar bagi perangkat diagnostik in vitro (IVD) di Meksiko. Kami menguraikan peran otoritas…
- Akses Pasar Global Alat Kesehatan
Strategi Akses Pasar IVD Meksiko: Menavigasi Regulasi COFEPRIS & Jalur Ekuivalensi
Episode ini mengupas seluk-beluk pasar In-Vitro Diagnostik (IVD) di Meksiko, membahas kerangka kerja regulasi yang diawasi oleh COFEPRIS, dan peran strategis…
- Akses Pasar Global Alat Kesehatan
Strategi Pasar Pencitraan Medis di Meksiko: Studi Kasus Medical Prado
Episode ini membahas peran penting distributor lokal dalam menembus pasar perangkat medis Meksiko, dengan fokus pada Medical Prado. Kami mengupas model bisnis…
- Akses Pasar Global Alat Kesehatan
Strategi Menembus Pasar Radiologi Meksiko: Pelajaran dari Distributor Lokal
Episode ini membahas strategi untuk memasuki pasar perangkat medis Meksiko, dengan fokus pada sektor pencitraan/radiologi. Kami menganalisis model bisnis XRG…
- Akses Pasar Global Alat Kesehatan
Akses Pasar Meksiko: Strategi Registrasi Alat Radiologi & CT Scan di Bawah COFEPRIS
Episode ini mengupas tuntas proses registrasi perangkat pencitraan medis seperti USG, Sinar-X, dan CT/MRI di Meksiko. Kami membahas peran regulator, COFEPRIS…
- Akses Pasar Global Alat Kesehatan
Strategi Pasar Meksiko: Studi Kasus Distributor Implan Ortopedi DAONSA
Episode ini mengkaji pasar perangkat medis ortopedi Meksiko melalui studi kasus DAONSA Implantes, distributor terkemuka. Kami membahas spesialisasi mereka…
- Akses Pasar Global Alat Kesehatan
Strategi COFEPRIS untuk Alat Ortopedi di Meksiko: Studi Kasus IMTRA & NET
Dalam episode ini, kita menjelajahi strategi kunci untuk memasuki pasar alat kesehatan ortopedi Meksiko yang menguntungkan. Kami membahas peran penting…
- Akses Pasar Global Alat Kesehatan
Panduan Regulasi COFEPRIS untuk Implan Ortopedi di Pasar Meksiko
Episode ini membahas kerangka kerja regulasi COFEPRIS untuk alat kesehatan ortopedi dan trauma berisiko tinggi di Meksiko. Kami menguraikan sistem klasifikasi…
- Akses Pasar Global Alat Kesehatan
Akses Pasar Kardiologi & Radiologi Intervensi di Meksiko: Profil Distributor DPM
Episode ini membahas pasar perangkat medis khusus di Meksiko, dengan fokus pada DPM Distribuidores de Productos Médicos. Kami menjelajahi bagaimana DPM…
- Akses Pasar Global Alat Kesehatan
Strategi Pasar Meksiko: Peluang di Sektor Kardiologi Intervensi & Radiologi dengan COFEPRIS
Episode ini membahas cara menembus pasar perangkat medis Meksiko yang sedang berkembang, dengan fokus pada sektor khusus kardiologi intervensi dan radiologi…