Akses Pasar Meksiko: Strategi Registrasi Alat Radiologi & CT Scan di Bawah COFEPRIS

Akses Pasar Global Alat Kesehatan · Dec 16, 2025 · 3m

Episode ini mengupas tuntas proses registrasi perangkat pencitraan medis seperti USG, Sinar-X, dan CT/MRI di Meksiko. Kami membahas peran regulator, COFEPRIS, sistem klasifikasi risiko perangkat, serta mendalami dua jalur registrasi utama: Jalur Standar dan Jalur Kesetaraan (Equivalency Pathway). Secara khusus, kami menyoroti pembaruan penting pada Jalur Kesetaraan yang berlaku mulai September 2025, yang memungkinkan persetujuan lebih cepat dengan memanfaatkan izin dari FDA atau CE Marking. - Apa peran COFEPRIS dalam mengatur perangkat medis di Meksiko? - Bagaimana perangkat radiologi seperti…