Panduan Regulasi INVIMA: Kunci Registrasi Alat Kesehatan di Kolombia

Akses Pasar Global Alat Kesehatan · Jan 31, 2026 · 3m

Episode ini menguraikan proses regulasi untuk mendaftarkan alat kesehatan di Kolombia melalui badan pengawas INVIMA. Kami membahas persyaratan penting bagi produsen asing, termasuk klasifikasi risiko perangkat, kebutuhan akan perwakilan lokal, dokumentasi teknis yang diperlukan seperti Certificate of Free Sale (Sertifikat Penjualan Bebas), dan linimasa persetujuan yang berbeda untuk perangkat berisiko rendah dan tinggi. - Apa saja langkah pertama untuk mendaftarkan alat kesehatan di Kolombia? - Siapa badan pengatur utama untuk perangkat medis di Kolombia? - Bagaimana klasifikasi risiko…