Panduan Klasifikasi Risiko Alat Kesehatan di Singapura: Memahami Kelas A, B, C, & D

Akses Pasar Global Alat Kesehatan · Feb 13, 2026 · 4m

Episode ini mengupas tuntas sistem klasifikasi risiko empat tingkat (Kelas A, B, C, D) untuk alat kesehatan di Singapura yang diatur oleh Health Sciences Authority (HSA). Kami membahas bagaimana klasifikasi ini, yang didasarkan pada pedoman GHTF/IMDRF, menentukan jalur registrasi, persyaratan dokumentasi, dan waktu peninjauan untuk setiap kelas, mulai dari perangkat berisiko rendah seperti plester hingga implan berisiko tinggi seperti alat pacu jantung. - Apa badan pengatur yang bertanggung jawab atas alat kesehatan di Singapura? - Bagaimana HSA mengklasifikasikan risiko alat kesehatan dari…