Panduan IVDR: Mengupas Tuntas MDCG 2025-5 Mengenai Studi Kinerja Perangkat Diagnostik In-Vitro

Akses Pasar Global Alat Kesehatan · Jan 26, 2026 · 3m

Episode ini membahas panduan MDCG 2025-5 yang krusial bagi produsen perangkat diagnostik in-vitro (IVD). Kami menguraikan poin-poin penting dari dokumen Q&A ini, termasuk perbedaan antara notifikasi dan aplikasi untuk studi kinerja (performance studies), definisi modifikasi substansial, aturan penggunaan sampel sisa, dan persyaratan untuk studi gabungan antara perangkat medis dan IVD di bawah kerangka regulasi Uni Eropa. - Kapan sebuah studi kinerja IVD memerlukan aplikasi lengkap versus notifikasi sederhana? - Apa yang dianggap sebagai 'modifikasi substansial' pada sebuah studi yang sedang…