Panduan Registrasi COFEPRIS: Akses Pasar Perangkat Diagnostik In Vitro (IVD) di Meksiko

Akses Pasar Global Alat Kesehatan · Dec 20, 2025 · 3m

Episode ini membahas proses regulasi untuk mendapatkan akses pasar bagi perangkat diagnostik in vitro (IVD) di Meksiko. Kami menguraikan peran otoritas regulator, COFEPRIS, sistem klasifikasi perangkat berdasarkan risiko, dan dua jalur registrasi utama: tinjauan standar dan tinjauan kesetaraan yang lebih cepat bagi produk yang sudah disetujui di AS, Kanada, atau Jepang. Kami juga menyoroti persyaratan wajib bagi produsen asing untuk menunjuk Mexican Registration Holder (MRH) dan pembaruan regulasi penting yang akan datang pada tahun 2025. - Bagaimana cara mengklasifikasikan perangkat…