Kewajiban Notifikasi Kekurangan Pasokan di Uni Eropa: Analisis Amandemen MDR/IVDR 2024/1860

Akses Pasar Global Alat Kesehatan · Jan 14, 2026 · 3m

Episode ini membahas secara mendalam tentang Amandemen Regulasi (EU) 2024/1860, yang memperkenalkan kewajiban baru bagi produsen perangkat medis untuk melaporkan gangguan pasokan di Uni Eropa. Kami menguraikan apa arti perubahan ini bagi strategi kepatuhan, manajemen portofolio produk, dan komunikasi dengan distributor, serta mengapa hal ini menjadi titik panas regulasi yang krusial untuk dipahami. - Apa sebenarnya isi dari Amandemen 2024/1860 dan bagaimana dampaknya terhadap produsen perangkat medis dan IVD? - Kapan sebuah perusahaan secara hukum diwajibkan untuk memberitahu pihak berwenang…