Dari MFDS Korea ke ANVISA Brasil: Mengatasi Penundaan Persetujuan Perangkat Medis

Akses Pasar Global Alat Kesehatan · Jan 1, 2026 · 3m

Episode ini membahas tantangan utama yang dihadapi oleh perusahaan perangkat medis Korea saat memasuki pasar Brasil: perpanjangan linimasa registrasi dan penundaan persetujuan dari ANVISA. Kami membandingkan proses 'Registro' yang memakan waktu empat hingga dua belas bulan untuk perangkat berisiko tinggi di Brasil dengan proses MFDS yang lebih cepat di Korea, serta jalur 'Notificação' yang lebih sederhana untuk perangkat berisiko rendah. Episode ini menyoroti pentingnya perencanaan strategis untuk mengatasi ketidakpastian regulasi dan persyaratan kepatuhan jangka panjang, termasuk validitas…