Panduan Registrasi Alat Kesehatan di Singapura: Menavigasi Regulasi HSA & Health Products Act

Akses Pasar Global Alat Kesehatan · Feb 12, 2026 · 3m

Episode ini membahas proses registrasi alat kesehatan di Singapura, yang diatur oleh Health Sciences Authority (HSA). Kami menguraikan kerangka hukum berdasarkan Health Products Act 2007 dan Medical Devices Regulations 2010, menjelaskan sistem klasifikasi risiko empat tingkat (Kelas A, B, C, D), dan menyoroti persyaratan penting bagi produsen asing untuk menunjuk Singapore Registrant. Pelajari tentang berbagai jalur evaluasi—Full, Abridged, dan Expedited—yang dipengaruhi oleh persetujuan dari badan regulasi referensi internasional. - Apa badan pengatur utama untuk alat kesehatan di Singapura?…