Klasifikasi Perangkat Medis: Mengapa Sistem MFDS Korea Selatan Tidak Berlaku untuk COFEPRIS Meksiko

Akses Pasar Global Alat Kesehatan · Jan 8, 2026 · 3m

Episode ini membahas perbedaan penting antara sistem klasifikasi perangkat medis di Korea Selatan oleh Ministry of Food and Drug Safety (MFDS) dan di Meksiko oleh Komisi Federal untuk Perlindungan Terhadap Risiko Sanitasi (COFEPRIS). Kami menjelaskan mengapa klasifikasi dari satu negara tidak dapat langsung diterapkan di negara lain dan menyoroti konsekuensi dari strategi yang keliru, seperti penundaan dan penolakan registrasi. Key Questions - Mengapa klasifikasi risiko perangkat medis tidak bersifat universal di seluruh dunia? - Apa saja perbedaan fundamental antara kerangka regulasi MFDS…