Tenggat Waktu Transisi IVDR Uni Eropa Diperpanjang: Panduan untuk Produsen IVD

Akses Pasar Global Alat Kesehatan · Dec 25, 2025 · 3m

Episode ini membahas perpanjangan tenggat waktu transisi untuk Peraturan Diagnostik In-Vitro (IVDR) Uni Eropa, sebuah perubahan krusial bagi produsen IVD. Kami menguraikan tenggat waktu baru berdasarkan kelas risiko—dari Kelas D berisiko tinggi hingga Kelas A steril—dan menggarisbawahi syarat-syarat penting yang harus dipenuhi produsen untuk memanfaatkan waktu tambahan ini, termasuk batas waktu pengajuan aplikasi ke Lembaga Notifikasi (Notified Body). Kami juga menyoroti kewajiban IVDR yang sudah berlaku, seperti pengawasan pasca-pasar (post-market surveillance), untuk memastikan kepatuhan…