Perpanjangan Transisi IVDR Uni Eropa: Panduan Regulasi (EU) 2024/1860

Akses Pasar Global Alat Kesehatan · Jan 13, 2026 · 3m

Episode ini membahas secara mendalam Regulasi (EU) 2024/1860, yang memperpanjang periode transisi In Vitro Diagnostic Regulation (IVDR) untuk perangkat legacy di Uni Eropa. Kami menguraikan tenggat waktu baru yang berjenjang berdasarkan kelas risiko perangkat dan mengupas tuntas kondisi-kondisi ketat yang harus dipenuhi oleh produsen, seperti implementasi QMS yang sesuai IVDR, tidak adanya perubahan signifikan pada perangkat, dan kewajiban untuk melibatkan Notified Body dalam kerangka waktu yang ditentukan. - Apa itu Regulasi (EU) 2024/1860 dan mengapa ini penting bagi produsen IVD? - Sampai…