Update Regulasi UE: Proposal Simplifikasi MDR & IVDR Menuju Target 2025

Akses Pasar Global Alat Kesehatan · Jan 15, 2026 · 3m

Episode ini membahas proposal Komisi Eropa pada 23 Januari 2024 yang bertujuan untuk menyederhanakan aturan MDR dan IVDR. Kami menguraikan perubahan yang diusulkan terkait EUDAMED, petunjuk penggunaan elektronik (eIFU), dan laporan keselamatan, serta dampaknya terhadap produsen perangkat medis, terutama UKM. Episode ini juga menyoroti tanggal target penting pada 16 Desember 2025, sambil menekankan bahwa proposal tersebut masih dalam proses legislatif. - Apa saja perubahan kunci dalam proposal simplifikasi MDR/IVDR Uni Eropa? - Bagaimana EUDAMED akan diterapkan secara bertahap? - Siapa yang…