Kepatuhan Ganda: Menavigasi EU AI Act dan MDR/IVDR untuk Perangkat Medis AI

Akses Pasar Global Alat Kesehatan · Jan 23, 2026 · 3m

Episode ini membahas panduan baru yang krusial, MDCG 2025-6, yang menjelaskan bagaimana persyaratan Undang-Undang AI Uni Eropa (EU AI Act) akan diterapkan bersama dengan Peraturan Perangkat Medis (MDR) dan IVDR untuk perangkat yang menggunakan kecerdasan buatan. Kami menguraikan peta jalan kepatuhan ganda yang harus diikuti oleh produsen, mencakup dampak pada dokumentasi teknis, manajemen risiko, dan pengawasan pasca-pasar, serta batas waktu penting yang harus diperhatikan. - Apa sebenarnya isi panduan MDCG 2025-6 dan AIB 2025-1? - Bagaimana AI Act mengubah persyaratan dokumentasi teknis di…