Perubahan Signifikan Perangkat Legacy Uni Eropa: Kapan Sertifikasi MDR & IVDR Diperlukan?

Akses Pasar Global Alat Kesehatan · Jan 21, 2026 · 3m

Episode ini membahas secara mendalam tentang apa yang dianggap sebagai 'perubahan signifikan' pada perangkat medis 'legacy' di bawah transisi MDR dan IVDR Uni Eropa. Kami menjelaskan bagaimana perubahan kecil pada desain, perangkat lunak, atau pemasok dapat memaksa sertifikasi penuh lebih awal, dan memberikan panduan praktis berdasarkan dokumen MDCG untuk mengelola kontrol perubahan dan menjaga kelangsungan produk Anda di pasar. - Apa yang mendefinisikan 'perangkat legacy' di bawah MDR/IVDR Uni Eropa? - Perubahan desain seperti apa yang dianggap 'signifikan'? - Apakah mengganti pemasok…