Kapasitas Notified Body Uni Eropa: Menavigasi Hambatan Sertifikasi MDR dan IVDR

Akses Pasar Global Alat Kesehatan · Jan 16, 2026 · 3m

Episode ini membahas tantangan kritis yang masih dihadapi produsen alat kesehatan terkait kapasitas Notified Body di Uni Eropa, meskipun ada perpanjangan masa transisi untuk MDR dan IVDR. Kami mengupas bagaimana kelangkaan sumber daya NB menyebabkan hambatan dalam audit, tinjauan dokumentasi teknis, dan penjadwalan, yang pada akhirnya menekan linimasa dan memaksa perusahaan untuk memprioritaskan portofolio produk mereka secara strategis untuk menghindari hilangnya akses pasar. - Mengapa perpanjangan tenggat waktu MDR/IVDR tidak sepenuhnya menyelesaikan masalah sertifikasi? - Apa saja hambatan…