Menavigasi Bukti Klinis MDR Uni Eropa: Strategi CER, PMCF, dan Ekuivalensi

Akses Pasar Global Alat Kesehatan · Jan 17, 2026 · 3m

Episode ini membahas tantangan dalam memenuhi ekspektasi bukti klinis di bawah EU MDR yang ketat. Kami mengupas mengapa Laporan Evaluasi Klinis (CER) perlu ditulis ulang, kesulitan dalam menggunakan jalur ekuivalensi, dan peran penting dari Tindak Lanjut Klinis Pasca-Pemasaran (PMCF) yang proaktif. Kami juga membahas pertanyaan krusial tentang "berapa banyak data yang cukup," terutama untuk perangkat kelas borderline dan yang mengalami perubahan inkremental. - Mengapa banyak perusahaan harus menulis ulang Laporan Evaluasi Klinis (CER) mereka di bawah MDR? - Apa saja tantangan utama dalam…