Keamanan Siber Perangkat Medis: Panduan Kepatuhan MDR & IVDR dengan MDCG 2019-16

Akses Pasar Global Alat Kesehatan · Jan 24, 2026 · 3m

Episode ini membahas peran krusial keamanan siber (cybersecurity) untuk perangkat medis di bawah regulasi Uni Eropa MDR dan IVDR. Kami menguraikan panduan kunci MDCG 2019-16 Rev. 1, menjelaskan konsep 'state of the art' dan prinsip-prinsip utamanya seperti secure by design, manajemen siklus hidup, dan penanganan kerentanan. Pembahasan ini menyoroti mengapa kegagalan dalam keamanan siber menjadi temuan non-konformitas yang umum dalam audit dan bagaimana hal itu berdampak langsung pada kewajiban pengawasan pasca-pasar (PMS) dan vigilance. - Apa yang dimaksud dengan 'state of the art' dalam…