Regulasi SaMD ANVISA Brasil: Pembaruan yang Diharapkan pada 2026-2027

Akses Pasar Global Alat Kesehatan · Jun 18, 2026 · 4m

Episode ini membahas agenda regulasi ANVISA Brasil untuk 2026-2027, yang menyoroti rencana revisi signifikan terhadap aturan Perangkat Lunak sebagai Perangkat Medis (SaMD), RDC 657/2022. Kami menguraikan apa arti pembaruan yang direncanakan ini bagi produsen SaMD, area potensial yang menjadi fokus seperti AI dan keamanan siber, dan langkah-langkah praktis yang harus diambil oleh tim regulasi untuk mempersiapkan diri menghadapi perubahan yang akan datang di pasar Brasil. Key Questions: - Mengapa ANVISA Brasil merencanakan revisi regulasi SaMD RDC 657/2022? - Apa saja prioritas regulasi ANVISA…