Panduan Pengelompokan Alat Kesehatan HSA Singapura 2026: Perubahan Kunci dalam GN-12

Akses Pasar Global Alat Kesehatan · Jun 17, 2026 · 5m

Pada 2 Juni 2026, Otoritas Ilmu Kesehatan (HSA) Singapura merilis pembaruan penting untuk panduannya tentang pengelompokan alat kesehatan untuk registrasi (GN-12-1-R3). Episode ini mengupas perubahan utama pada kriteria untuk membentuk keluarga perangkat, sistem, dan grup, serta menjelaskan bagaimana aturan yang lebih ketat ini akan memengaruhi strategi pengajuan, biaya, dan waktu yang dibutuhkan produsen untuk memasuki pasar Singapura. Kami memberikan langkah-langkah praktis yang dapat diambil oleh tim regulatori untuk beradaptasi dengan persyaratan baru dan menghindari potensi penundaan…