Modernisasi MDEL Health Canada 2024: Perubahan untuk Importir & Distributor

Akses Pasar Global Alat Kesehatan · Jul 1, 2026 · 5m

Health Canada telah menyelesaikan Fase 2 dari modernisasi kerangka kerja Lisensi Pendirian Alat Kesehatan (MDEL), dengan peraturan baru yang akan berlaku pada 14 Desember 2024. Episode ini menguraikan tiga perubahan paling signifikan: penghapusan persyaratan MDEL untuk distributor asing tertentu yang menjual langsung ke pengguna akhir, persyaratan wajib baru bagi pemegang MDEL untuk memelihara daftar pemasok, dan kodifikasi eksplisit prosedur terdokumentasi untuk penanganan keluhan dan penarikan kembali. Kami membahas bagaimana perubahan ini memengaruhi importir, distributor, dan produsen…