Peraturan Perangkat Medis MHRA UK 2026: Jalur Ketergantungan Internasional Baru

Akses Pasar Global Alat Kesehatan · Jun 7, 2026 · 5m

Dalam episode ini, kami membahas draf peraturan perangkat medis 2026 yang baru dari MHRA Inggris, yang diterbitkan pada 8 Mei 2026. Kami menguraikan jalur Ketergantungan Internasional (International Reliance) yang inovatif, yang memungkinkan pengakuan persetujuan dari AS, Kanada, dan Australia untuk menyederhanakan akses pasar Inggris. Kami juga membahas batas waktu penting pada 19 Juni 2026, bagi para pemangku kepentingan untuk memberikan masukan, serta perubahan penting lainnya termasuk persyaratan Identifikasi Perangkat Unik (UDI) dan aturan baru untuk perangkat lunak sebagai perangkat…