Ketergantungan Regulasi ANVISA Brazil: Perubahan Proses untuk Perangkat Kelas III & IV

Akses Pasar Global Alat Kesehatan · Jun 27, 2026 · 5m

Episode ini membahas pembaruan penting pada proses jalur ketergantungan regulasi (regulatory reliance) ANVISA Brazil berdasarkan IN 290/2024, yang efektif sejak Juni 2024. Kami menjelaskan bagaimana ANVISA sekarang mengeluarkan persyaratan untuk koreksi kecil alih-alih langsung menolak pengajuan untuk perangkat medis Kelas III dan IV. Perubahan ini secara signifikan mengurangi risiko dan waktu peninjauan bagi produsen yang memanfaatkan persetujuan dari Australia, Kanada, AS, atau Jepang. Key Questions: - Apa perubahan terbaru pada jalur ketergantungan regulasi ANVISA Brazil yang berlaku…