HSA Singapura: Reklasifikasi IVD COVID-19 ke Kelas C Mulai 2 Juni 2026

Akses Pasar Global Alat Kesehatan · Jun 23, 2026 · 5m

Pada 2 Juni 2026, Health Sciences Authority (HSA) Singapura akan mereklasifikasi semua tes diagnostik in-vitro (IVD) COVID-19 dari Kelas D (risiko tertinggi) menjadi Kelas C. Episode ini menguraikan alasan di balik perubahan ini, yang didorong oleh transisi COVID-19 ke status endemik, dan menjelaskan dampak praktisnya bagi produsen. Kami membahas bagaimana persyaratan regulasi kini akan selaras dengan tes penyakit menular Kelas C lainnya, yang berpotensi mengurangi beban regulasi sambil mempertahankan pengawasan keamanan yang sesuai. Key Questions: - Mengapa HSA Singapura mengubah klasifikasi…