Kewaspadaan Pasca-Pasar NMPA Cina 2026: Kewajiban Baru untuk Produsen Perangkat Medis Asing

Akses Pasar Global Alat Kesehatan · Jun 26, 2026 · 6m

Pada 12 Juni 2026, NMPA Cina merilis kerangka kerja kewaspadaan pasca-pasar (post-market vigilance) baru yang memberlakukan kewajiban wajib bagi produsen perangkat medis asing. Episode ini membahas komponen-komponen utama dari sistem berbasis risiko ini, termasuk pelaporan tren (trend reporting), Laporan Pembaruan Keamanan Berkala (PSURs), dan evaluasi risiko berkelanjutan. Kami menguraikan bagaimana aturan-aturan ini secara langsung memengaruhi produsen di luar negeri dan memberikan langkah-langkah praktis yang dapat segera diambil oleh tim regulatori dan kualitas untuk memastikan kepatuhan…