Klasifikasi Perangkat Lunak AI FDA 2026: Kontrol Khusus untuk Perangkat Lunak Pencitraan Radiologi

Akses Pasar Global Alat Kesehatan · Jun 19, 2026 · 5m

Pada 17 Juni 2026, FDA AS mengeluarkan perintah final yang mengklasifikasikan perangkat lunak pencitraan kuantitatif radiologi berbasis pembelajaran mesin sebagai perangkat Kelas II dengan kontrol khusus. Episode ini membahas apa arti klasifikasi baru ini bagi produsen, bagaimana Rencana Kontrol Perubahan yang Telah Ditentukan (PCCP) menyederhanakan pembaruan algoritma di masa depan, dan persyaratan kontrol khusus yang harus dipenuhi oleh produsen untuk memastikan keamanan dan efektivitas. Key Questions: - Apa arti klasifikasi Kelas II baru dari FDA untuk perangkat lunak pencitraan AI Anda? -…