Transisi FDA ke QMSR: Menyelaraskan ISO 13485 dengan Regulasi AS

Akses Pasar Global Alat Kesehatan · Feb 24, 2026 · 3m

Episode ini membahas secara mendalam transisi besar yang dilakukan oleh FDA dari Quality System Regulation (QSR) ke Quality Management System Regulation (QMSR) yang baru, yang menyelaraskannya dengan standar global ISO 13485. Kami mengupas tuntas tenggat waktu kepatuhan pada 2 Februari 2026 dan tantangan yang dihadapi perusahaan dalam mengharmonisasikan dokumentasi sistem mutu mereka untuk pasar Amerika Serikat dan pasar global lainnya. Key Questions: - Apa itu Quality Management System Regulation (QMSR) yang baru dari FDA? - Kapan batas waktu transisi dari QSR (21 CFR Part 820) ke QMSR? -…