Regulasi FDA 2026: Batasan Baru untuk Wearable Kesehatan dan Perangkat Medis

Akses Pasar Global Alat Kesehatan · Mar 25, 2026 · 3m

Episode ini membahas pergeseran batas regulasi oleh FDA Amerika Serikat antara perangkat wearable kesehatan umum dan perangkat medis yang diregulasi, dengan proyeksi hingga tahun 2026. Kami mengupas bagaimana fitur canggih seperti pemantauan tekanan darah, analisis tidur, dan coaching berbasis AI mendorong perangkat ini lebih dekat ke arah diagnosis dan dukungan keputusan klinis, serta strategi yang akan menentukan pemenang di pasar yang semakin ketat ini. - Kapan sebuah fitur pada smartwatch dianggap sebagai fungsi medis oleh FDA? - Bagaimana FDA membedakan antara perangkat kesehatan umum…