Panduan Pengecualian 510(k) FDA Juni 2026: Lima Kode Produk Baru Dibebaskan

Akses Pasar Global Alat Kesehatan · Jun 10, 2026 · 6m

Dalam episode ini, kami membahas panduan final FDA yang diterbitkan pada 4 Juni 2026, yang segera membebaskan lima kode produk perangkat medis baru dari persyaratan pemberitahuan pra-pasar 510(k). Kami menguraikan apa arti perubahan ini bagi produsen, menjelaskan perangkat mana yang terpengaruh, dan menekankan bahwa meskipun pengajuan 510(k) tidak lagi diperlukan, kepatuhan terhadap persyaratan penting lainnya seperti Pendaftaran & Pencatatan dan Peraturan Sistem Manajemen Mutu (QMSR) tetap wajib. Key Questions: - Apa isi panduan final FDA yang diterbitkan pada 4 Juni 2026? - Kode produk…