Regulasi Diagnostik AI: Mitigasi Bias untuk Kepatuhan FDA & EU AI Act

Akses Pasar Global Alat Kesehatan · Mar 4, 2026 · 4m

Episode ini membahas bagaimana regulator global, khususnya FDA di AS dan regulator di Uni Eropa, meningkatkan pengawasan terhadap bias dalam perangkat diagnostik berbasis AI. Kami menguraikan persyaratan baru untuk transparansi algoritma dan validasi kinerja di berbagai populasi pasien untuk menghindari penarikan produk yang mahal dan memastikan akses pasar. - Apa itu algoritma "kotak hitam" dan mengapa ini menjadi perhatian regulator? - Bagaimana pendekatan FDA terhadap bias AI sejak Rencana Aksi SaMD pada Januari 2021? - Apa saja persyaratan utama dari EU AI Act untuk perangkat medis…