Standar Pelabelan Alat Kesehatan Meksiko NOM-137-SSA1-2025: Perubahan Kunci dari COFEPRIS

Akses Pasar Global Alat Kesehatan · Jun 6, 2026 · 5m

Regulator kesehatan Meksiko, COFEPRIS, telah merilis versi final dari standar pelabelan alat kesehatan barunya, NOM-137-SSA1-2025, yang akan menjadi wajib pada 14 Mei 2027. Episode ini merinci perubahan-perubahan utama dari versi 2008, termasuk definisi baru untuk 'komponen' dan 'alat sekali pakai,' serta persyaratan baru untuk mencantumkan tujuan penggunaan, tanggal pembuatan, dan nomor katalog pada pelabelan. Kami membahas periode transisi satu tahun dan langkah-langkah yang harus diambil produsen untuk memastikan label dan Petunjuk Penggunaan (IFU) mereka patuh guna mempertahankan akses…