Australia TGA Aturan Klasifikasi 5.5: Perubahan untuk Perangkat dengan Bahan Mikroba & Rekombinan

Akses Pasar Global Alat Kesehatan · Jun 30, 2026 · 4m

Episode ini membahas amandemen Therapeutic Goods Administration (TGA) Australia terhadap aturan klasifikasi perangkat medis 5.5, yang berlaku mulai 1 Juli 2024. Kami menjelaskan bagaimana penghapusan bahan asal mikroba dan rekombinan dari aturan tersebut akan menyebabkan reklasifikasi (biasanya penurunan kelas) beberapa perangkat. Poin terpenting adalah tenggat waktu mutlak bagi sponsor pada 1 Juli 2026 untuk mengajukan aplikasi reklasifikasi agar dapat terus memasok perangkat mereka di Australia. Key Questions: - Apa yang berubah dalam aturan klasifikasi 5.5 TGA Australia? - Perangkat medis…