Pengecualian 510(k) FDA untuk Perangkat Medis Tidak Terklasifikasi: Panduan Baru

Akses Pasar Global Alat Kesehatan · Jun 12, 2026 · 5m

Pada 4 Juni 2026, FDA AS mengeluarkan panduan final baru yang mengecualikan perangkat medis tidak terklasifikasi (unclassified medical devices) tertentu dari persyaratan notifikasi pra-pasar 510(k). Episode ini menjelaskan apa itu perangkat tidak terklasifikasi, bagaimana panduan ini menyederhanakan jalur mereka ke pasar AS, dan dampak langsungnya bagi produsen yang mengembangkan produk-produk spesifik ini, serta langkah-langkah praktis yang harus diambil oleh tim regulasi. Key Questions: - Apa yang dimaksud dengan 'perangkat medis tidak terklasifikasi' (unclassified medical devices) menurut…