Undang-Undang AI Uni Eropa & Alat Kesehatan: Batas Waktu Diperpanjang hingga 2028

Akses Pasar Global Alat Kesehatan · Jun 11, 2026 · 6m

Uni Eropa telah memperpanjang batas waktu kepatuhan Undang-Undang AI (AI Act) untuk alat kesehatan berisiko tinggi hingga 2 Agustus 2028. Episode ini membahas implikasi dari penundaan dua tahun ini, yang diberlakukan melalui paket Digital Omnibus. Kami menguraikan bagaimana perubahan ini memengaruhi strategi kepatuhan MDR/IVDR, jadwal pengembangan produk, dan interaksi dengan Badan Notifikasi (Notified Bodies), serta memberikan langkah-langkah praktis yang harus dipertimbangkan oleh produsen sekarang. Key Questions: - Apa itu paket Digital Omnibus dan bagaimana pengaruhnya terhadap produsen…