Panduan SaMD PMDA Jepang: Perubahan Terbaru untuk Produsen Perangkat Lunak Medis

Akses Pasar Global Alat Kesehatan · Jun 15, 2026 · 6m

Pada tanggal 5 Juni 2026, Badan Farmasi dan Alat Kesehatan (PMDA) Jepang memperbarui panduan utamanya untuk Perangkat Lunak sebagai Alat Kesehatan (SaMD). Episode ini membahas perubahan-perubahan penting terkait klasifikasi risiko, persyaratan keamanan siber (cybersecurity), dan validasi untuk SaMD berbasis kecerdasan buatan/pembelajaran mesin (AI/ML). Kami menguraikan implikasi praktis bagi produsen yang menargetkan pasar Jepang dan memberikan langkah-langkah yang dapat ditindaklanjuti untuk memastikan kepatuhan. Key Questions: - Perubahan spesifik apa yang dibuat PMDA pada panduan SaMD pada…