Peningkatan Sistem eMDR FDA 2026: Apa yang Perlu Diketahui Produsen Perangkat Medis

Akses Pasar Global Alat Kesehatan · Jul 24, 2026 · 5m

Episode ini membahas pengumuman FDA pada 20 Juli 2026, mengenai peningkatan signifikan pada sistem Pelaporan Perangkat Medis elektronik (eMDR). Kami menguraikan perubahan teknis utama, termasuk format data baru, integrasi UDI yang lebih ketat, dan aturan validasi yang ditingkatkan. Pelajari bagaimana pembaruan ini akan memengaruhi produsen, importir, dan fasilitas pengguna perangkat, serta tenggat waktu kepatuhan wajib pada 20 Januari 2028. Kami juga memberikan langkah-langkah praktis yang dapat diambil oleh tim regulatori dan kualitas untuk mempersiapkan transisi ini. Key Questions: - Kapan…