Regulasi Alat Kesehatan MHRA UK 2026: Jalur Ketergantungan Internasional dan Perubahan IVD

Akses Pasar Global Alat Kesehatan · Jul 17, 2026 · 5m

Episode ini membahas penutupan periode komentar WTO pada 7 Juli 2026, untuk draf Peraturan Alat Kesehatan (Amandemen) 2026 dari MHRA Inggris Raya. Kami menguraikan perubahan-perubahan utama yang diusulkan, termasuk jalur ketergantungan internasional (international reliance pathway) yang baru, persyaratan Identifikasi Perangkat Unik (UDI), dan pergeseran ke sistem klasifikasi IVD berbasis risiko. Produsen akan mempelajari bagaimana perubahan ini akan memengaruhi akses pasar di Inggris Raya dan langkah-langkah praktis apa yang harus diambil sekarang untuk mempersiapkan kerangka kerja regulasi…