Panduan Faktor Manusia FDA 2026: Persyaratan untuk Pengajuan 510(k) dan PMA

Akses Pasar Global Alat Kesehatan · Aug 7, 2026 · 5m

Pada 3 Agustus 2026, CDRH FDA merilis panduan finalnya mengenai informasi faktor manusia (human factors) yang diperlukan dalam pengajuan prapasar perangkat medis. Episode ini menguraikan persyaratan utama bagi tim yang menyiapkan pengajuan 510(k) dan PMA, termasuk detail tentang proses rekayasa kegunaan (usability engineering), pengujian validasi sumatif, dan dokumentasi analisis risiko yang diharapkan oleh FDA untuk memastikan perangkat aman dan efektif bagi pengguna yang dituju. Key Questions: - Apa saja perubahan utama dalam panduan final faktor manusia FDA yang dirilis pada 3 Agustus…