Regulasi Perangkat Medis AI MHRA Inggris: Kerangka Kerja Siklus Hidup Baru untuk Produsen

Akses Pasar Global Alat Kesehatan · Oct 10, 2026 · 5m

Pada 6 Oktober 2026, pemerintah Inggris dan MHRA mengumumkan pergeseran kebijakan besar untuk perangkat medis yang didukung AI, beralih dari penilaian pra-pasar satu kali ke kerangka kerja pemantauan berbasis siklus hidup yang berkelanjutan. Episode ini menguraikan apa arti perubahan ini bagi produsen, termasuk tenggat waktu penting untuk draf panduan pada Desember 2026 dan peta jalan implementasi pada Musim Semi 2027. Kami membahas langkah-langkah praktis yang dapat diambil tim sekarang, seperti terlibat dengan AI Airlock sandbox MHRA dan mengadaptasi sistem pengawasan pasca-pasar. Key…