ANVISA Konsultasi Publik 1248: Perubahan Registrasi untuk Perangkat Medis Kelas III & IV

Akses Pasar Global Alat Kesehatan · Sep 25, 2026 · 5m

Episode ini membahas secara mendalam Konsultasi Publik No. 1248 dari ANVISA Brasil, yang diterbitkan pada 26 Agustus 2026. Kami menguraikan perubahan yang diusulkan pada kerangka kerja pendaftaran untuk perangkat medis Kelas III dan IV yang berisiko tinggi. Topik utama meliputi restrukturisasi dossier teknis agar selaras dengan standar IMDRF, persyaratan baru untuk bukti klinis dan manajemen risiko, serta periode umpan balik penting selama 45 hari yang berakhir pada Oktober 2026. Produsen perangkat medis berisiko tinggi akan mendapatkan wawasan praktis tentang cara mempersiapkan perubahan…